DECONTAMINATION

La décontamination particulaire des gants consiste à éliminer les particules et fibres de la surface externe et interne du gant. Le taux de particules résiduel est compatible avec une utilisation du gant dans un isolateur classe 100. Ce taux de particules, en accord avec la norme IEST SD 1246D, se situe au niveau 200.

La décontamination, le séchage, l'emballage sont réalisés dans une salle classée 1000.

Les gants sont conditionnés sous double emballage polyéthylène dont le 1er niveau (contact avec le gant) est classé 1000.

Nous pouvons fournir des analyses de taux de particules et fibres, de séchage et scellage des sachets.

 


STERILISATION


foxy

La stérilisation des dispositifs commercialisés gants ELS, gants de BAG, manchettes et bagues est réalisée par rayonnement Gamma sur les dispositifs ayant subi une décontamination particulaire.

L'assurance de la stérilité des gants est validée par :

  • Une stérilisation Gamma entre 25 et 50 KGy

  • La validation de la dose d'irradiation sur 3 Runs au moyen de dosimètres

  • La validation des méthodes de contrôles microbiologiques

  • Le contrôle microbiologique et des propriétés mécaniques au temps T0 après irradiation

  • Le contrôle microbiologique et des propriétés mécaniques au temps T1 an, T2 ans et T3 ans

  • Les calculs du VD max25 : la biocharge initiale du gant montre qu'une irradiation de 8,9 KGy est suffisante pour stériliser le gant.